08:30 第二天登记及迎宾咖啡

09:00 大会主席致开幕词

09:10 在中国构建药物警戒协调化： 来自RDPAC的观点

• 了解中国在药物警戒方面所做的努力
• 搭建监管部门与行业之间的桥梁
• 实现药物警戒协调化的关键因素
• 呼吁监管部门和行业采取行动

Conny Mo
药物警戒工作流负责人
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 RDPAC

09:50 案例研究： 有关信号采集、监测和分析的最佳实践

• 如何简化面向患者和医院的采集流程
• 在确保信号准确性的同时追踪和记录信号
• 分享数据挖掘技术
• 评估信号及其意义

Michal Borawski
国际药物警戒主管
赛诺菲巴斯德公司亚太地区

11:00 从基础层面加强药物警戒报告制度

• 全面的药物警戒报告流程
• 内部培训及系统支持
• 案例研究1： 处理来自患者或患者亲属的AE
• 案例研究2： 处理妊娠病例
• 案例研究3： 处理注册临床试验中的SAE

邓武德

医学事务部医务课课长
第一三共株式会社（上海）有限公司医学事务部医务
课课长

11:40 案例研究： 上市后的药物警戒最佳实践

• 开发有效的上市后监测系统
• 上市后的药物警戒面临哪些挑战
• 将数据挖掘法应用于上市后的药物安全运作
• 案例研究： 日本早期的上市后警戒（EPPV）计划

Michiko Yamamoto
安全办公室
日本药品和医疗器械综合管理机构

13:20 案例研究：为审核做好准备： 通过审核的可行步骤

• 准备审核时的重要步骤有哪些： 讨论流程
• 制定需要准备的模拟检查
• 从检查者的角度考虑
• 分享常见的误区

郭晓军
患者安全经理
阿斯利康中国公司

14:00 通过管理安全相关的法律诉讼与赔偿条款来管理利益 相关方的期待值

• 来自中国的洞察 – 理解中国政策规定及社会保险体系
• 中国现行的法律诉讼及赔偿条例和实施
• 如何改善现有体系来更好的满足客户/病人需求

Joy Li MD PhD
医务监管及药物警戒总监
格兰素史克中国研发中心

15:10 案例研究： 制定贯穿整个产品生命周期的有效药物风 险管理策略

• 上市前和上市后风险管理的重要性及意义
• 针对上市前和上市后的各个阶段制定风险管理策略
• 了解并克服每个步骤中的挑战
• 案例分析及从西安杨森的经验中吸取的教训

黎晓斌
药物安全高级经理
西安杨森制药有限公司医学事务部

15:50 小组讨论：批准后需要开展哪些工作？

• 药物批准后还要考虑哪些药物安全风险？
• 降低这些风险的主要挑战是什么？
• 探讨监管部门、医药公司和医疗设施的不同作用
• 吸取美国和欧洲的经验教训

专题小组成员包括：

专题小组成员包括：

16:30 全球性试验中的药物警戒管理体系 – 来自全球医药研 发外包（CRO）的专家意见

• 了解全球范围内的法规要求
• 探讨CRO在药物警戒中的作用
• 在全球性试验中实施系统化药物警戒管理的重要性
• 规划药物警戒外包策略
• 案例研究： ICON的药物警戒离岸策略

James Fan MD MBS
医务总监
ICON 临床研究公司医学事务与安全服务部/亚太地区

17:10 大会主席做总结及问答时间。大会结束