08:30 第一天登记及迎宾咖啡

09:00 IQPC和大会主席致开幕词

09:10 中国的药物警戒及药物流行病学概览

• 介绍中国的药物警戒系统及其主要挑战
• 运用药物流行病学方法来改善信号检测
• 了解与信号检测有关的可能的挑战
• 提供来自医院及药剂师的视点

王大猷博士
主任药剂师
复旦大学附属华山医院

09:50 探讨中国的药物不良反应（ADR）报告制度和药物警 戒监管机制

• 了解在中国建立全面有效的ADR监测系统的必要性
• 阐述对药物公司的法规要求
• 确定中国药物警戒发展所面临的主要挑战
• 预测未来发展的方向

杜文民博士

常务主任
中国国家食品药品监督管理局上海市药品不良反应监
测中心

11:00 香港药物警戒监管机制的现状

• 聚焦药物警戒对药物安全的重要性
• 了解香港监测安全性和ADR的流程
• 香港药物警戒监管形势探析

代表
中华人民共和国香港特别行政区政府卫生署

11:40 乌普沙拉检测中心咨讯更新：全球WHO药物警戒网络

• WHO 国际药物监测项目概览
• 建立协调性的全球药物警戒网络
• 建立全球单一数据库来存储和分析安全数据的好处
• 着重强调来自亚洲的各方努力

Marie Lindquist博士
主任
瑞典乌普沙拉监测中心

12:20 欧洲经济区药物警戒合格负责人（EU-QPPV）

• EU药物警戒制度要求概览
• EU-QPPV的职责
• QPPV与主管部门（EMA、当地卫生部门）的互动
• QPPV与中央PHV部门及当地分会的协作
• QPPV日常工作实例

Ute Hoeffner博士
药物警戒合格负责人（EU QPPV）
诺华公司欧洲经济区

14:00 临床试验安全性报告的最佳实践和食品与药物管理局（FDA）最终规则

• 遵守临床试验和批准后的风险管理要求
• 临床试验的安全性报告制度
• FDA有关临床试验期间安全信息最终规则的最新消息
• 探讨对医药公司的影响

Ming Ji博士
高级医务总监
雅培全球药物警戒部临床安全性评估

14:40 制定和实施可获得快速审批的风险管理计划

• 风险管理计划的基本要素是什么
• 了解欧洲风险管理计划的监管发展和加强
• 药物警戒科学工作者如何参与和推动风险管理计划
• 分享有关实施完善的风险管理计划的最佳实践

王汝静博士
区域中心负责人
罗氏药物安全运作部亚太地区

15:50 东亚国家药物警戒法规的最新发展

• 什么是药物警戒协调化？它为什么重要？
• 监管部门和行业各自可获得哪些好处？
• 为实现协调化正在付出哪些努力？
• 需要做什么来使之更进一步？

Jean-Christophe Delumeau
药物警戒负责人
拜耳医疗保健全球研发中心亚太地区

16:30 来自韩国药物警戒体系的经验

• 韩国当前的药物警戒体系概览：目标和体系
• 有关药物安全性信息管理和药物评估的重要法规
• 及时与产业及医疗机构沟通
• 详述韩国的ADR报告制度
• 提出改善韩国药物警戒体系的可能途径

Byung Joo Park, Md, MPH, PhD
教授及主席，预防性药物部门
首尔大学药学院

17:10 案例研究： 适用于中国大陆、台湾和香港的有效药物 警戒策略

• 比较中国大陆、台湾和香港的监管环境和ADR体系
• 揭示在这些市场制定药物警戒策略所面临的独特挑战
• 从组织层面制定连贯且全面的策略规划
• 案例研究： 有哪些经验值得借鉴

唐雪
高级经理
辉瑞制药（中国）有限公司质量标准与药物安全性

17:50 大会主席做总结及问答时间。第一天的演讲结束